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國內仿制藥爭奪后“專利懸崖”時代

發布時間:2014-09-23    點擊數:1800

昨日,廣藥集團召開新聞發布會宣布,旗下國產“偉哥”—白云山“金戈”正式拿到了“準生證”,這是國家食藥監總局下發的首個中國“偉哥”生產批件,也標志著中美“偉哥”硬戰即將拉開帷幕。據了解,美國制藥巨頭輝瑞醫藥集團生產的萬艾可(俗稱“偉哥”)在中國的專利已于今年5月12日到期,這一消息無疑讓中國藥企興奮了起來。國內近二十家藥企先后申請了仿制版“偉哥”的生產批件,旨在爭奪ED(勃起功能障礙)藥物的市場份額。

其實,萬艾可的搶仿大戰只是國內仿制藥市場的冰山一角。在腫瘤藥領域,搶仿大戰打得更為激烈。調查顯示,超千億的市場就是塊巨大蛋糕,引得國內仿制藥企業盡折腰。

各國仿制藥讓輝瑞寢食難安

萬艾可原本是輝瑞要拋棄的用于治療冠心病的藥品,在1991年被偶然發現對男性性功能障礙有突出療效,隨后這一神奇的藍色藥片便以“偉哥”之名風靡全球。

萬艾可在美國上市第一周便交出了1.5萬份處方的亮眼成績單,當年《時代周刊》甚至少見地用不矜持的文字稱“世界等待此藥已經4000年”。截至2013年,萬艾可在全球已售出3億片,也成為輝瑞公司在中國市場上最賺錢的“金礦”。

這一市場也并非只有萬艾可一種藥品,目前抗ED的全球市場上,除了輝瑞旗下“藍色”萬艾可之外,還有禮來旗下“黃色”希愛力以及拜耳旗下“橘紅色”艾力達兩種藥物參與競爭,并且這兩種藥也分別在2004年和2005年進入中國市場。

數據也顯示,2013年國內抗ED市場份額為:萬艾可占據著27個城市中58.8%的市場份額,希愛力為34.6%,艾力達為6.6%;而2012年這一數據分別是:萬艾可為62.8%,希愛力為32.1%,艾力達為5.1%。

不過,這些競爭都比不上專利到期后各個國家層出不窮的仿制藥讓輝瑞寢食難安,典型的如韓國市場,萬艾可成分物質(枸櫞酸西地那非)專利到期后,從2012年5月份開始,韓國國內仿制藥品紛紛上市,目前韓國生產的偉哥仿制藥品有37種,這讓輝瑞痛失韓國超過60%的市場份額。韓國本土產品西力士的銷量甚至已經反超萬艾可,占據市場頭把交椅。

隨后,輝瑞萬艾可僅剩下中國市場仍處龍頭地位。但其在中國的好日子也在兩年之后迎來了挑戰,今年5月12日,萬艾可在中國專利權到期,中國藥企已經開始摩拳擦掌搶奪“后輝瑞時代”抗ED市場的霸主地位。

仿制藥或激發超百億潛在市場

“我記得萬艾可在中國的銷售額2012年就有10億了。”北大縱橫高級醫藥合伙人史立臣告訴記者,但這并不能代表中國的抗ED藥物市場就只有這么大,“ED患者大部分不能根治,所以要持續不斷地用藥,但由于萬艾可的零售價一粒藥100多塊錢,所以把很大一部分需求擋在外面,中國的仿制藥上市后相較于原研藥的性價比優勢,被抑制的市場需求有望被激發,預計中國的潛在市場規模恐怕要超過百億元。”

據國家食品藥品監督管理總局網站藥品注冊批件信息資料顯示,目前廣州白云山制藥、河北常山藥業、江蘇聯環藥業、成都地奧集團、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達醫藥、廣東生化制藥工程技術開發中心等近二十家企業,均已申請了萬艾可仿制藥批文。這些藥企的“仿品”只要得到批準,都可以進行生產。

地奧集團相關負責人向記者透露,地奧已經準備好用于制備國產“偉哥”的設備和原料,只要拿到相關生產批文,即可在四川廣漢進行生產制備。

此外,常山藥業公司董秘張威表示,目前正在籌備仿制藥申報材料,預計2015年能實現上市銷售。除了積極備戰申報生產以外,常山藥業在車間方面也早有準備。位于常山藥業總部的西地那非原料藥車間目前正在土建階段,有望明年建完;位于江蘇子公司的西地那非制劑車間早已建完。張威稱:“到時由總部生產原料藥,江蘇子公司生產制劑。”

與此同時,天方藥業同樣想分食ED市場這一塊大“蛋糕”。2013年6月25日,由上海藥物研究所與河南天方制藥共同研發的治療ED新藥TPN729MA,獲得國家1.1類新藥的臨床批件。上海藥物研究所則表示:“TPN729MA目前正在北京一家醫院進行Ⅰ期臨床試驗,后續順利的話,也要到2016年才能上市。”

但就在各大藥企紛紛宣布進軍萬艾可仿制藥市場的同時,廣藥集團已經領先一步拿到生產批文,其生產的粉色“金戈”藥片有望在今年10月底鋪貨上市。在產能方面,白云山制藥總廠片劑車間設計產能達到40億片/年。“但具體的價格我們現在還不方便透露,總之會考慮市場培養和消費者的消費能力以及競爭性上設定一個合理的價格。”白云山制藥總廠廠長朱少璇說。新報記者任博廣州報道

明年國內仿制藥規模

可能接近5000億元

在全球范圍內,仿制藥市場發展迅速。在過去的10年中,全球仿制藥市場的增速是專利藥的兩倍有余,去年市場規模超過1300億美元,有機構預測未來5年內仍將保持10%-14%的增速,仿制藥在全球藥品市場中的比重,從2000年的7%,提高到目前15%左右,預計2015年將超過20%。

據了解,從2012年開始的3年被稱為中國的“專利懸崖期”,全球有600余種藥在中國專利相繼到期,對于超過九成西藥藥品均為仿制藥的中國市場來說,這將是一個巨大誘惑。

萬艾可只不過是專利藥專利到期引發仿制藥市場震蕩的一個縮影。在“搶仿”的戰役中,爭奪最激烈的無疑是腫瘤藥領域。

有機構預測,在未來的7年時間里,將至少有6種腫瘤藥品專利到期,總價值約為2590億美元,包括賽爾基因研制的來那度胺、強生研制的阿比特龍、羅氏的厄洛替尼、輝瑞的舒尼替尼、葛蘭素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等,所涉企業均是世界級藥企。

2590億美元的原研藥專利市場,其中預期有46%的市場份額會被仿制藥取代。“預計屆時中國抗腫瘤藥的市場規模將達到800億元。”北京醫藥行業專家季黎對記者表示。

由于對腫瘤仿制藥的看好,國內藥企躍躍欲試。除已上市的藥品,國內公司正在等待審批的有來那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個品種。

早在2009年12月,雙鷺藥業便在腫瘤仿制藥領域開始布局。通過參股卡文迪許40%股權來實現來那度胺的搶跑。據了解,南京卡文迪許擁有全球第二個來那度胺的專利。

據雙鷺藥業表示,今年來那度胺有望投產。2013年,在抗腫瘤藥物方面,雙鶴藥業相繼申報了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達沙替尼等品種。

香港上市的石藥集團申報了舒尼替尼、索拉菲尼。此外,奧賽康、寧波立華制藥、振東制藥、羅欣藥業等也在6種腫瘤藥的申報當中。

“專利懸崖為仿制藥企制造了巨大的機會,原研藥一般需要10-15年左右研發、報批及量產,重磅品種的研發費用可能高達數十億美元。相比之下,仿制藥的流程大為簡化且成本降低了很多,預計在2015年左右,國內仿制藥規模可能會接近5000億元。”史立臣告訴記者。

來源:每日新報

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