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我公司卡格列凈片獲臨床批件

發布時間:2016-07-05    點擊數:1759

 根據《藥品注冊管理辦法》及有關規定,經審查我公司新產品卡格列凈片符合藥品注冊要求,獲國家局批準臨床。


卡格列凈片的安全性和有效性在9項臨床試驗、超過10,285例II型糖尿病患者中得到了評估。這些試驗中的患者顯示出糖化血紅蛋白Alc水平和空腹血糖水平的改善。III期臨床研究的結果顯示,Invokana(卡格列凈商品名)耐受性良好,不良反應事件通常為輕至中度,很少導致停藥。多項臨床試驗評價了卡格列凈單用,或者聯合其它胰島素治療II型糖尿病藥物的有效性和安全性。在一項卡格列凈的臨床試驗中,相比于安慰劑組,100mg組和300mg組能顯著降低糖化血紅蛋白,不良反應的發生率要低于對照組西他列汀。另一項臨床研究則表明,與安慰劑相比,卡格列凈能增加血漿低密度之蛋白膽固醇(LDL-C)水平(平均增加8%)。


路漫漫其修遠兮,吾將上下而求索,盡管過去的一年里,海蓉研究所在新技術、新產品的開發方面取得了不錯的成績,但我們仍將秉承高質惠民、創新至善的理念,充分發揮業已形成的技術領先優勢 ,不斷開拓創新,為海蓉“十三五”規劃提供產品支持。
 

 新品部  李冉
 

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