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淺談制藥企業生產現場管理

發布時間:2016-08-05    點擊數:1459

現場管理是現代制藥企業管理的有機組成部分,它是運用科學的管理方法,對生產現場的各種要素進行有效的組織、協調和控制,使之達到規范、高效并始終維持的效果,作為藥品生產管理和質量控制的基本要素,“人、機、料、法、環”的管理則是現場管理的具體體現,因此,如何有效的對每一要素進行管控與疏導,每一位管理者都有自己的認知和理解,下面作者將結合自身在車間管理的一些做法、經驗和大家進行探討、交流。
1、人是現場管理的最重要要素,既是現場管理準則的制定者,也是準則的執行者。無論是管理者還是被管理者都應加強自身職業素養,從而勝任所在崗位的工作;而作為管理者,以下幾個方面更是應加強的地方。
1.1人才選用的模式
  德才兼備的人是每一位管理者最愛,而在崗位安排時,必須應讓他充分能夠展示他的“長板”而避其“短板”,在工作崗位上作為管理者應確認其優點,認知其缺點;把一個德才兼備的人放在放在能夠發揮其專長的地方,即形成“有德有才的人+專業對口+對口的崗位”這種模式可謂是最佳的人源配置方式。
1.2強化人文關懷和“情感投資”
  人是感情最豐富和最知感恩的動物,但也是最容易被左右的動物。現在生活節奏快,競爭壓力大,特別是因為健康原因,或者家庭、生活、工作壓力等多方面的原因,員工情緒容易出現較大的波動,這時作為管理者要多關心員工,了解員工的生活、工作情況,幫他們及時解決生活、工作上的問題,就可以讓員工及時平衡心理,排除那些雜念,全身心的投入到工作中去;作為管理者應多到員工一線去走走、看看,一句鼓勵的話,一句中肯的期許,就會給員工帶來莫大的安慰和動力,因此這種最人性化的“廉價”投資,會收到豐碩的回報,而且這種回報是不可估量的。
1.3保持崗位人員的相對穩定性,進行人員的儲備
  保持崗位員工的相對穩定,對班組或團隊的建立、產品的質量都是非常重要的一個方面
  人員的流失對產品質量來講是影響較大的一個方面,新的人員,在正式上崗前,需要進行必不可少的崗位技能培訓,從接觸、掌握到熟練操作這個過程中,班組或團隊、人與機器設備就須重新建立和磨合,而人與機器設備磨合的這段時間,就是產品質量可能產生波動的時候;因此當人員調動或離職時,及時的補充儲備人才是有效避免上述現象方式的有效方法,因此任何崗位,特別是關鍵崗位,進行人才儲備就顯的非常重要。
2、設備的現場管理
  設備是硬件的重要組成部分,在現場管理中,設備的規范操作,及時有效的維護保養是設備管理的關鍵,除此之外,還應通過以下幾個方面加強對設備的現場管理。
2.1在設備運行過程中,操作員應通過機器聲響、設備參數顯示或其它方式來確認設備是否處于“健康狀態”;要向照顧自己孩子一樣關心自己使用的設備,及時滴加潤滑油、更換易損件將會使設備始終處在“青年期”,一旦出現異常應及時停機排查隱患,克服那種“小毛病不是病,大毛病才是病的”思維模式。帶病工作或許一時無恙,但系統內在的隱患會積累成疾,日復一日,在設備的使用中,這種隱患會逐漸顯現。
2.2主動維修的實施
  主動維修是我們積極提倡的一種思維,也是我們積極要求轉變的活動,一個設備,應定期不定期對設備進行維護,不能到設備出現了故障,才進行“事后應急”處理;通過這種改變達到了事前發現,事前糾正、事前預防的效果,有力確保設備的正常運轉。
2.3在規定技術參數要求內運轉
  每一臺設備都有其設計的技術運行參數,讓設備在設計能力范圍內運行是有效延長設備使用壽命的最直接的方法。因此,無論生產多么緊張,我們都應避免讓機器、設備設施超載或超負荷運轉。
2.4規范維修人員隊伍,提升維修技能
  作為設備的“醫生”,維修人員應對設備的工作原理,結構組成等方面都有所了解,雖然達不到“庖丁解牛”的程度,但規范的拆解、維修和調試等工作至關重要。雖然規范的操作是設備正常使用的保證,但一批懂技術的維修人員對一些突發性的設備故障能夠及時有效的解決是設備正常運轉的有力保障,
3、物料對藥品生產來講,既包括原料、輔料和包裝材料,也包括生產用工藝用水、惰性氣體及工藝助劑等。在藥品生產匯中,物料最大的風險就是使用過程中的混淆、污染和交叉污染等,因此如何避免這種事情的發生是工作的關鍵,以下兩種方法,是我們一直在推行做法。
3.1物料的溯源管理
  給每一包裝袋(桶)及時粘貼與物料相一致的具有該物料相關信息的身份識別卡是我們公司得到有效推廣和實施的做法。每一份物料的身份識別卡都清晰的寫明物料的名稱、代碼、批號、數量等信息。從一個崗位到另外一個崗位,或者從一步操作到另外一步操作,標識卡隨著物料包裝及時附帶,這種方法對物料性狀類似、操作順序有要求的生產品種尤為重要,這種“溯源”的管理模式從另外一個方面有效避免了差錯、混淆事故的發生。
3.2加強對物料本身的感性認知
針對物料的特性,公司每月對物料使用、稱配、保管人員進行一次特殊的技能比武即物料識別,每次將幾種不同的物料分別放在潔凈透明的密封袋中,要求參與者只能通過目視觀察其粒徑、粒度大小、性狀、晶型等多個方面來予以確認,切忌用品嘗和聞氣味的方式進行辨別,讓員工見到這種物料就知道是某種物料,這個方法實施使員工對物料的認識更深、更準確,從而達到了提高技能的效果,有效杜絕了差錯的發生。
4、“法”在藥品生產中指的是生產工藝、操作規程、規章制度等文件,法規制度的設立應堅持規范性、科學性、適用性,而在文件的使用管理中對于每一個既定的文件,我們堅持以下原則。
4.1任何一個操作我們都要求按照文本規定的操作,任何的投機取巧或“三步改兩步”的操作都是禁止的;
  對于既定的操作,無論是多么簡單的操作,每一次都堅持做;
4.2查找每一個異常點
  對于生產操作中出現的任何異常數據,我們都要求認真處理、及時查找出現此情況的真正原因,杜絕那種似是而非的結果或原因。
4.3定期對文件的使用、操作規程及法規制度的有效性進行審核、評估,通過審核確定文件的有效性和適用性。
5、環境在制藥企業具體一般是指生產工藝的控制點,如溫濕度、壓差、噪聲,微生物、塵粒的檢測等,如何確保這些工藝控制點符合要求都是我們共同的認識。而人做為環境的一個重要因素往往被人們所忽略,特別是無菌區,人員的健康狀況、身體活動的程度、工作習慣等情況對環境的影響就非常明顯。
  為確保每一因素都安要求去實施執行,我們建立了完善的“三級自檢制度”,第一級是由公司主要部門負責人為首的自檢小組,該小組按照GMP的要求每年兩次定期對藥品的生產管理和質量控制的所有部門和環節進行全面的檢查,以評估公司執行GMP的情況;第二級是由質保部、生產部和GMP執行辦公室組成的檢查小組,每月對藥品生產管理和質量控制的關鍵環節進行檢查;第三級是由各生產部門組成的檢查組,檢查組成員是由每一部門對GMP的理解和執行具有豐富經驗的人員組成,每月成立兩個檢查小組,兩個檢查組分別檢查對方部門在執行GMP的情況,通過這種方式起到了相互指導、相互借鑒、學習的目的。
對于任何一種形式的檢查,我們要求在檢查過程中,決不能走馬觀花、蜻蜓點水,對于查出的問題都要查找原因,分析出現的問題的原因并找出解決問題的方法,制定相應糾正、預防措施,可以說,通過這種三級檢查模式的推行,起到了相互支持、相互補充,使我們的現場管理明顯提高。
  對于制藥企業來講,規范就是標準化的演繹,程序化的運作,而現場管理就是規范的實踐和執行,更是人性化的體現。通過這些具有實效性的做法,可以促進我們的生產現場更加流暢,產品質量更有保障。

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