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藥產業升級 化學原料藥進入平穩運行通道

發布時間:2013-11-07    點擊數:1659

生意社11月16日訊   

11月7日~9日,由國藥勵展主辦的最能直觀反映本年度化學制藥原料、中間體及相關子行業經濟運行情況的第69屆中國國際醫藥原料藥、中間體、包裝、設備交易會(APIChina&INTERPHEXChina)在廈門國際會展中心舉行。在展會現場,記者了解到,今年以來,我國原料藥出口同比增長乏力,國際需求繼續低迷,市場供需矛盾突出。除以7-ACA為代表的個別大宗品種出現需求性價格微弱回調外,其他品種市場形勢不容樂觀。6月份以后,制藥原料全行業下滑趨勢有所緩解,進入相對平穩通道。同時,受實施新修訂藥品GMP認證推動,藥用輔料、包材和制藥設備經營形式向好,產業升級動力強勁。

國藥勵展有關負責人表示,近年來,制藥原料出口與內需市場融合的趨勢非常明顯,原因是我國已成為全球第三大醫藥市場,跨國藥企布局中國的速度正在加快。從招展情況看,APIChina&INTERPHEXChina已搭建起除制劑以外全產業鏈展覽平臺,尤其是其在藥用輔料領域已形成亞洲最大的展覽規模,因此對展商的吸引力日益增強。本屆展會國內外參展企業已達1300多家,展出面積52000平方米。

原料藥市場呈現三大特征

中國化學(601117,股吧)制藥工業協會在展會原料藥信息發布會上援引國家統計局的數據顯示,今年1~6月,以原料藥生產為主的企業,主營業務收入為1562億元,同比增長12.7%;實現利潤105.1億元,同比下降2.7%;出口交貨值271億元,同比增長2.9%,低于行業平均值2.3個百分點。根據中國化學制藥工業協會統計,今年1~6月,二十四大類化學原料藥產量同比下降6.7%,供應出口同比增長2.8%。其中,抗感染類藥物產量同比下降12.6%,消化類用藥同比下降21.2%。

健康領域知名產業研究機構健康網的數據則顯示,今年前8個月我國出口藥品類總額146.5億美元,同比增長5.7%。其中,化學原料藥出口總額114億美元,同比增長7%;西成藥和制劑用前體出口額17億美元,同比增長25%,是藥品類商品出口主要增長點。

健康網總經理、首席研究員吳惠芳表示,今年我國的原料藥經營特點有三:一是全球整體經濟形勢低迷,國內醫藥原料藥市場供大于求的矛盾十分突出,受此影響,今年以來,我國藥品類產品出口增速放緩,特別是化學品中間體類出口額增速接近近5年最低點;二是出口醫藥類商品的增長點由原料藥轉向制劑前體類原料藥配方制劑前體,以及制成藥品;三是進口額增長明顯高于出口。尤其是生物生化類原料藥進口商品額同比增長17%,遠遠高于出口增長,這是歷史性的變化。

中國化學制藥工業協會專家委員會委員沈賢姬認為,受衛生部“限抗”工作嚴格推進的影響,今年上半年,我國抗感染類原料和中間體產能總體下降,尤其是青霉素類、頭孢菌素類、喹諾酮類下降幅度較大。中間體除6-APA、GCLE產量增加以外,其他品種產量都有不同程度的下降。

今年的大宗原料藥品種普遍增量不增值,部分銷量上億美元的品種的價格下滑,甚至徘徊在歷史底線水平。市場價格下降的品種有普通肝素、維生素E原料、硫氰酸紅霉素;低位價格運行的品種有6-APA、阿莫西林、撲熱息痛;量價齊跌的品種是維生素C。市場價格增長的品種有超級泰樂、番茄紅素、小品種激素、輔酶Q10;仿制藥和中間體價格增長的有沙坦類、阿托伐他汀、拉唑類原料藥;制劑前體價格增長的是直壓顆粒和無菌粉級制劑原料藥等。

出口受阻加深供需矛盾

在展會上,記者看到,昔日價格堅挺的維生素C如今風光不再,每千克價格已從2010年的8.96美元狂跌到3.61美元左右,維生素C生產企業備受煎熬。眾所周知,維生素C近3年表演了一場驚心動魄的“過山車”行情,走過一條產能集約、價格高位穩定,到產能擴張、價格跳水的路徑。然而,令人擔憂的是,維生素C現象并非孤立存在,產能擴張引起的市場慘淡也并未能引起人們反思,一些大宗品種正在重蹈維生素C的覆轍。比如,維生素品類中另一個產量規模過萬噸的品種維生素E,目前新增潛在產能驚人。比如,山東新發藥業將投資2.54億元,建設年產1萬噸維生素E項目;大豐海嘉諾維生素E二期項目,投產后維生素E油產量達1萬噸,維生素E粉產量達2萬噸。此外,6-APA、7-ACA、硫氰酸紅霉素等大宗品種擴產項目暗流涌動。

中國化學制藥工業協會副會長張明禹對此痛心疾首。他表示,我國制藥工業已快速發展30年,但產業本質的缺陷和弊端仍未解決,靠規模和低價效應的發展模式在全球經濟低迷、需求萎縮、貿易保護日益嚴重的今天已招架無力,企業必須轉變經營思路,把更多的精力投入到創新上來。

記者了解到,目前,企業產能擴張的原動力有三:一是大型綜合企業為下游制劑配套發展制藥原料,以避免原料受制于人,增強制造成本掌控能力,打造全產業鏈競爭優勢;二是在個別品種上試圖靠規模取得全球市場話語權,增加議價能力;三是借實施新版藥品GMP和企業上市融資的契機進行擴產,提高企業的行業地位和競爭力。

國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在本屆展會期間的“2012化學制藥品牌峰會”上呼吁,實施新版藥品GMP認證檢查重點是企業軟件建設和精細化管理,而不是檢查企業添置了多少新設備,建了多少漂亮廠房。企業如果仍然把目光釘在硬件建設上,就沒有理解新版藥品GMP的精髓。

吳惠芳說,我國制藥原料產能擴張后供需矛盾突出,其根源還在于企業開拓市場的速度慢于產業規模擴張的速度,他們在消費品市場開發、營銷主動權掌控上還有待加強。她認為,制藥原料目前呈現的大品種市場低迷、小品種缺少突破的狀況至少要持續3年。

新政策推動全產業鏈升級

按照新版藥品GMP實施的時間表,到2013年底,生物制品和無菌制劑生產都必須通過新版藥品GMP認證,否則不得生產。目前,藥監部門已發出新版藥品GMP證書通告637項,其中原料類162項、無菌原料13項,涉及12家企業,且都是產品生產線、車間認證,而不是此前的企業認證。

面對僅剩下一年的認證期限,原料藥企業如何行動和看待呢?記者在展會上隨機采訪了幾家參展商。

聯邦制藥國際控股有限公司原料銷售部市場部經理張蓉表示,聯邦已通過了美羅培南和無水碳酸鈉兩個品種的認證,其他品種的認證正在緊鑼密鼓地進行。“我們企業的一些品種已通過了境外相關的認證,改造需求很小,難度也相對降低了,所以我們相關產品通過新版藥品GMP認證的壓力不大。”張蓉說。

浙江新華制藥(000756,股吧)有限公司國際貿易部朱堯表示,新版藥品GMP標準基本與歐盟要求接軌,因此對于出口型企業來說,前期通過了歐盟或者美國的相關認證,再通過新版藥品GMP認證的難度就降低了很多。因此,相當多的有出口品種的企業都不太著急,認證壓力也不大。

事實上,無菌原料中除了有出口認證的品種外,其他無國際認證的品種認證速度緩慢。一位業內人士表示,其原因一是先期認證會增加企業的運營成本,降低市場競爭力;二是新版藥品GMP認證標準與歐盟仍有些許差異,做不到完全兼容,隨著近期歐盟、美國、日本等發達市場標準提升,通過新版藥品GMP認證對產品國際化助力有限。

“我認為,原料企業應更多地從內部市場來看待認證。現在已有近200家制劑企業的無菌產品通過了新版藥品GMP認證,他們非常需要通過認證的無菌原料藥,在供應商缺乏的情況下,率先通過無菌原料藥認證的原料藥生產企業將掌握一定的定價權。”吳惠芳說。

從展會情況來看,無論是實施新版藥品GMP認證,還是原研藥一致性評價工作,都對醫藥各子行業的結構調整和升級產生了積極影響。

山西廣生膠囊公司總經理嚴國軍說,現在有100多家不合格膠囊企業退出了市場,市場環境得到極大的凈化。APIChina&INTERPHEXChina展覽對參展商嚴格把關,制藥企業能夠在這個平臺上找到國內最好的輔料包材企業的產品。

全球知名包衣企業、總部設在美國的上海卡樂康包衣技術有限公司選擇在本屆展會上推出掩味高品質藥用丸芯和優化型薄膜包衣,以及包衣供應鏈安全性解決方案。卡樂康市場部經理陳雯燕說,卡樂康以往的客戶主要是外資和合資企業,近兩年來國內企業客戶數量明顯增加,這個展會平臺搭建得越來越好。中國醫藥(600056,股吧)市場正受到全球的關注。

 本屆APIChina&INTERPHEXChina專業細分和增值服務亮點突出,除了保持原料藥展覽規模以外,輔料、包材和制藥機械展覽層次和規模不斷擴大,緊密結合醫藥產業發展趨勢。同時,展會推出的政策、市場、技術等論壇、研討、交流活動已達到70余場,融合了各層次的需求,成為除制劑以外的我國制藥各子行業一站式采購、洽談和信息聚集平臺。

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