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四川海匯醫療器械ERCP手術介入產品以“零缺陷“通過醫療器械生產質量管理體系現場核查

發布時間:2019-08-20    點擊數:935

2019年8月 16日,揚子江藥業集團全資子公司四川海匯藥業有限公司醫療器械產品"一次性使用消化道斑馬導絲" 以"零缺陷"通過四川省醫療器械生產質量管理體系現場核查。

檢查組在為期兩天的海匯醫療器械生產質量管理規范現場動態檢查過程中,對海匯藥業的醫療器械質量管理體系,醫療器械質量管理團隊以及海匯的精神風貌、風紀給予了高度贊揚和肯定,最終一致認定:企業能按照YY/T0287和醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系,能滿足體系正常運行要求,給予通過核查,無書面整改項。“零缺陷“核查通過后,預計今年10月,海匯可拿到“一次性使用消化道斑馬導絲”產品注冊證。屆時四川海匯藥業將擁有屬于自己的醫療器械注冊證,正式向醫療器械領域進軍,開啟“護佑”品牌的醫療器械發展先河。

該產品是四川省內首個注冊的醫療器械ERCP手術介入耗材產品,具有廣闊的市場前景。未來3到5年,海匯在四川省內注冊的醫療器械產品將多達二十余個,主要涉足國內微創介入手術耗材,心腦血管疾病手術耗材,神經系統疾病耗材等領域,形成四川海匯獨具特色的醫療器械產品體系,更好地承擔社會責任,踐行揚子江“求索進取,護佑眾生“的使命!

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