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食藥監總局擬提高嬰幼兒配方乳粉準入門檻

發布時間:2013-11-08    點擊數:1715

生意社8月7日訊 昨日,國家食藥監總局公布了最新版《企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則(2013版)》草案(以下簡稱“征求意見稿”),該征求意見稿是在舊版即2010年《企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則》基礎上的修訂。

南方日報記者從征求意見稿中看到,我國主要在以下幾方面對乳企提高了新門檻:要求實施HACCP和GMP管理體系、有自建自控奶源、企業有研發能力,同時全面提高了管理要求,特別是原輔材料的采購要求;同時,全面提高生產條件的要求,如提高對生產環境的潔凈度要求,生產用水要使用純化水等。

根據國家食藥監總局昨天公布的名單顯示,目前在獲得嬰幼兒奶粉生產許可證的企業總共有128家,其中廣東有10家企業,包括美贊臣、施恩、雅士利、廣州雅培等。

亮點1 實施GMP和HACCP體系

僅有包裝場地、工序、設備,沒有完整的生產條件,不予生產許可審查

征求意見稿稱,嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個,生產許可證產品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉(濕法工藝、干法工藝),干濕復合工藝應注明為濕法工藝。同時,生產許可證附頁注明獲得生產許可的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細。其中明確:“僅有包裝場地、工序、設備,沒有完整的生產條件,不予生產許可審查;以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產嬰幼兒配方乳粉,沒有完整的干法工藝,不予生產許可審查。”

在企業管理制度方面,要獲得新“準生證”的企業,必需按照危害分析和關鍵控制點體系(HACCP)、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范(GMP)等要求建立運行質量管理體系。

企業還需設置質量安全管理機構,配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員,負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進。管理層則要求有一位全面負責企業食品質量安全管理的人員,并以文件形式授權其對嬰幼兒配方乳粉產品質量安全負責。

亮點2 嚴格規定原料使用

以生乳為原料的生產企業,應有自建養殖場,以確保生乳的質量安全

南方日報記者發現,征求意見稿對乳企的生產原料來源和質量要求特別細致。其中規定,以生乳為原料的生產企業,應有自建養殖場,以確保生乳的質量安全。以全脂、脫脂乳粉為原料的生產企業,應自控奶源,并建立原料供應商審核制度,原料供應商相對固定,質量穩定可控,“對采購的全脂、脫脂乳粉批批檢驗。”同時要求,生產嬰兒配方乳粉應使用灰分≤1.5%的乳清粉,生產嬰幼兒配方乳粉所需要的食用植物油應符合相應的國家標準要求,不得使用氫化油脂、棕櫚油。包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定,在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產品特性,不能使用重復使用的包裝材料。對生產用水,包括清洗用水應進行純化處理。

亮點3 建立完整的追溯體系

建立產品信息網站查詢系統,提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息,方便消費者查詢

征求意見稿還要求企業建立產品配方管理制度審核內容,比如對嬰幼兒配方乳粉的配方應保證產品的安全和營養。應組織生產、營養、醫學等專家對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行安全、營養等方面綜合論證,并保留完整的配方設計、論證等文件、資料。

為保障食品安全,還要求企業應使用先進、科學的信息化管理,建立產品追溯及召回制度。比如要求企業應至少對影響嬰幼兒配方乳粉產品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。應建立產品信息網站查詢系統,提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息,方便消費者查詢。產品追溯制度應確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。

在產品召回制度方面,要求企業出廠產品的召回制度應包含GB 23790標準中的相關內容,有實施召回電子信息系統的管理規定。并應建立消費者投訴處理機制,對消費者提出的書面或口頭意見、投訴,企業相關管理部門應作記錄并查找原因,妥善處理。

亮點4 有自主研發能力

能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全,研究生產過程中存在的風險因素并提出防范措施

在研發能力方面,征求意見稿對乳企也提出新要求:嬰幼兒配方乳粉生產企業應建立自主研發機構,研發機構至少能夠完成以下任務:研發新的嬰幼兒配方乳粉產品;跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全;確定產品保質期;研究生產過程中存在的風險因素,提出防范措施。同時研發機構應有相應的場所、設備、設施及資金保證。

此外,還對生產企業的生產場所、設備、生產車間的清潔度、檢驗設備、檢驗標準等均做出了詳細規定。

國家食藥監局表示,此舉是為了嚴格嬰幼兒配方乳粉生產企業許可條件,進一步提高企業生產設備設施、原輔料把關、生產過程控制、檢驗檢測能力,人員素質條件,環境條件控制和自主研發能力等方面的要求,加強嬰幼兒配方乳粉質量安全監管。

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